广州市生物洁净厂房装修深圳市制药洁净车间洁净室水电安装华业供
一、进入洁净室的人员管理,参照中药制剂GMP检查指南:
5301洁净室(区)是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入人员数量是否严格控制，对临时外来
人员是否进行指导和监督。
1．检查文件。
1．1不同洁净级别的洁净室(区)的操作人员数量及进出手续是否有明确规定。
1．2对进入不同洁净级别的洁净室(区)的外来人员(服务、维修、检查指导)是否有批准、记录、监督、
指导的规定。
2．现场检查。
2．1检查操作人员数量是否符合规定。
2．2检查外来人员进出记录及批准手续是否齐全。
2．3对外来人员是否进行监督指导。
5302 进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业
等方面的培训及考核。
1．是否制定对有关人员定期进行卫生教育的规定。
2．检查企业是否有卫生培训计划、教材。
3．检查培训、考核记录及培训档案。
二、洁净室的消“毒管理,参照中药制剂GMP检查指南:
5501洁净室(区)是否定期消“毒，消“毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消“毒剂品种是否定期更换，
以防止产生耐药菌株。
1．检查文件。
1．1洁净室(区)消“毒管理规程是否明确规定定期消“毒时间，是否根据验证结果规定消“毒周期。
1．2消“毒剂的选择对设备、物料和成品是否造成污染。
1．3是否有消“毒剂品种定期更换的规定。
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