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生物制药GMP车间建设误区

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生物制药GMP车间建设误区详细说明

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   GMP1995年我国就已经引进国外,首先用于生物制药,后来像食品,化妆品都在延用,而且现在也更新了不同的版本,更新为2010,很多会误认为GMP车间就是做净化车间,其实这完全是一大误区,GMP并不等于净化工程。由于GMP更广泛应用于制药车间,那么我们就以生物制药为例说明:

      医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不**GMP!

   洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清‘除污染物质的方法和评价标准,以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。



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