广东制药无尘洁净室福建制药无尘洁净室江西制药无尘洁净室华业供
制药厂无尘洁净区验证方案
1.引言
1.1概述
本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。
本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。
1.2标准
1.2.1空气温度为18~26℃。
1.2.2空气相对湿度为45~65%。
1.2.3洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。
洁净级别不同的相邻房间 | 洁净室（区）与室外 | 产尘量大的操作室 |
≥5Pa | ≥10Pa | 保持相对负压 |
1.2.4空气流动速度达到房间的换气数要求。
洁净级别 | 换气次数 |
300,000 | ≥15次/L |
1.2.5光照度要求：
大于300LX。
1.2.6噪音要求：
小于65dB。
1.2.7空气洁净度要求。
洁净级别 | 尘埃粒子数/m3 | |
≥0.5µm | ≥5µm | |
300,000 | ≤10,500,000 | ≤60,000 |
1.2.8活微生物数应符合要求。
洁净级别 | 更大允许数（沉降菌数/皿） |
300,000 | 15 |
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