潮州制药洁净室福建万级制药洁净室重庆十万级制药洁净室华业供
制药厂房的空气净化技术分析：
1.空气净化技术与应用：
（1）层流型净化技术；
（2）非层流型净化技术。
2.净化级别划分及适用范围
（1）洁净室（区）的空气洁净度的划分
洁净区空气净度级别表
洁净级别尘粒更大允许数/m3微生物更大允许数
≥0.5μm≤5μm浮游菌/m3沉降菌/皿
100级3500051
10000级35000020001003
100000级35000002000050010
300000级1050000060000— —15
（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围
100级的洁净室（区）适用于：
① 更终灭”菌的无菌药品：大容量注射液（≥50ml）的灌封。
② 非更终灭”菌的无菌药品：灌装前不需除“菌滤过的药液的配制；注射剂的灌封、分装和压塞；直接接触药品的包装材料更终处理后的暴露环境。
10000级的洁净室（区）适用于：
②更终灭”菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封；直接接触药品的包装材料更终处理。
②非更终灭”菌的无菌药品：灌装前需除“菌滤过的药液的配制。
③其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
100000级的洁净室（区）适用于：
① 更终灭”菌的无菌药品：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
② 非更终灭”菌的无菌药品：轧盖，直接接触药品的包装材料更后一次精洗的更低要求。
③ 非无菌药品：非更终灭”菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
300000级的洁净室（区）适用于：更终灭”菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品的暴露工序；直肠用药的暴露工序。
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