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药品运输包装的要求 目前，FDA和国内还没有明确出台药品运输包装测试的法规要求和技术指导原则，现有的一些文件，主要还是针对内包装材料的研究，如相容性以及密封性。另外，药品的运输包装测试虽然没有专属指导文件，一般会参照其他行业标准进行测试（如：ASTM D4169、ISTA、GB/T4857，YY/T0681，上海模拟包装运输检测中心.15等）。 医疗器械运输包装的要求 在医疗器械领域，2019年10月23发布的行业标准YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验，于2020年10月1日实施，上海模拟包装运输检测中心。该标准参考了ASTM D 4169-16《运输容器和系统性能试验的标准规范》，上海模拟包装运输检测中心。标准中给出的流通周期（参考ASTM D 4169-16中DC13）无菌医疗器械包装国内流通过程中较严苛的挑战。ISTA 6-Amazon-SIOC测试标准是亚马逊及其供应商的产品在亚马逊的运营环境中，需要遵循的协议。上海模拟包装运输检测中心

产品整体运输试验-根据产品的销售去向，产品的物流环境确定相应的试验方案，制定出企业相应的运输试验标准，该标准应可以满足国外企业的质量要求和运输要求，并且贯穿于产品的开发与改型的较终验收标准，从而使得产品流通到较终用户的手中时应该是完好无损的，产品因运输造成的破损比例应该控制在非常小的范围内。 具体实施方案如下：首先，我们可根据产品的重量进行分类，对重量超过５０公斤和小于５０公斤的应分别作不同考察。因为根据统计和国外相关运输试验，重量不同的产品会受到程度不同的破坏，而且破坏的方式也会不同。还有产品运输标准应该具有代表性，适应国际物流环境的要求，满足国外机械搬运的要求。衢州设备包装运输检测运输包装测试是进行包装设计、提高包装质量、减少货物在流通过程中的损失、实现包装合理化的主要手段。

随机振动试验 随机振动试验是评价包装件抵抗在车辆运输过程中产生的垂直方向振动以及由于运输过程中堆码产生的动态压力的能力，如图6所示。 倾翻试验 由于该电视包装件是扁平件，立放时会由于重心不稳而发生倾倒，该项试验就是模拟这种情况的发生，以评价包装件抵抗由于倾倒而产生的冲击的能力。 集中棱冲击试验 电视包装件平躺放置时，可能会有其他小的包装件在搬运时掉落，冲击在电视包装的表面，此试验就是模拟其他小包装件跌落时对电视包装件造成的冲击危害。 上述所有试验结束后，电视包装件表面没有发现破损，电视也没有破损，说明该电商包装能够很好的保护内装产品。

机械搬运危害涉及到的试验项目较多，需要考虑的叉车搬运试验（旋转角、旋转面、旋转棱跌落试验和水平冲击试验）。根据企业选择机械工具的不同种类，试验类型还有挤压夹持试验等。 堆码危害需要考虑仓储过程中的堆码情况，需要关注堆码层数、堆码时间和堆码方式。除了仓储堆码的情况，还需要考虑车辆堆码的情况，包括固定方式、堆码层数和顶部载荷的冲击强度。在进行大型运输包装件载荷强度试验时，需要比较堆码强度值和车辆载荷强度值，一般取其较大者即可。由于大型运输包装件的高度尺寸有可能较大，无堆码情况，那么在进行运输包装试验方案设计时可以根据实际情况，如果没有堆码情况那就不需要设计此项试验。运输包装件性能测试实验共有五大类，分别为温湿度试验、跌落试验、堆码试验、随机振动试验、定频振动试验。

什么是ISTA包装件认证？ ISTA包装件认证是ISTA对满足其运输测试程序强度的包装件的认证服务。 谈到ISTA包装件认证，我们不得不提ISTA包装件认证标志的使用。不同于ISTA测试任何需求方都可以申请执行的低门槛，如需印刷包装件认证标志则必须为ISTA会员，此外还需将测试报告发送给ISTA总部审核，审核通过后，方可在通过测试认证的包装件上印刷ISTA包装件认证标志。 ISTA包装件认证的优势-ISTA官方认证提升企业信誉度 有了ISTA包装件认证，与承运方的保费谈判也将变得更加容易，对降低保费增加了有利筹码。如若在运输过程中出现了货物损坏，在确定包装强度是否足够时，也能加强企业在索赔谈判中的地位，从而鼓励承运人和索赔检查员寻找其他损坏原因并更快地解决或接受和解，从而减少了索赔和索赔处理费用。跌落测试是模拟包装箱在搬运过程中遇到的坠落、撞击等情况。上海模拟包装运输检测中心

跌落试验主要有面跌落试验、棱跌落试验、角跌落试验、自由跌落试验。上海模拟包装运输检测中心

目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。每一测试标准均包含若干测试项目（如跌落、振动、压力试验等）。 医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行运输包装性能测试，都建议开发人员首先充分了解产品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及产品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。 而完成测试后，若测试结果表明现有包装不能有效保证产品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，较终满足药品运输的质量需求。上海模拟包装运输检测中心

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